제이시스메디칼이 FDA(미국식품의약국)으로부터 8월 14일 미용 의료기기 '덴서티'에 대해 FDA 510K 등급으로 승인을 받았다고 밝혔다.
지난 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 장비와 4종 팀의 의료기기 제조품목 허가를 받은 뒤 국내에 본격 출시된 덴서티는 고주파 전류를 피부에 전달해 피부전기저항으로 열을 발생시켜 조직을 응고시키는 범용전기수술기다. 이번 승인으로 제이시스는 미국 등 북미 시장 진출에 가속 페달을 밟을 수 있게 됐다.
이번 덴서티의 FDA 승인 주요 스펙은 최대 출력 400W, 모노폴라 조사·모노폴라 바이폴라 연속 조사 가능한 두가지 타입의 팁 등이다. 시술자가 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 돕는 실시간 임피던스 체크와 피부 온도를 측정하는 기능을 포함하고 있는 것과 냉각가스로 팁 온도를 낮추는 쿨링 기능 5단계로 국내 출시 제품 사양과 동일하다.
본지와 전화 통화한 제이시스 관계자는 "세계가 인정하는 K-의료기기 제조 회사로서 FDA 승인을 통해 제품의 안정성과 유효성을 입증하게 되어 기쁘다. 북미 시장에서도 많은 사랑을 받길 기대한다"고 말했다.
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