발암물질 기준 초과 고혈압약..식약처, 2개 추가 확인

식품의약품안전처는 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품을 수거해 검사한 결과 2개 품목에서 발암 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

23일 뉴시스에 따르면 해당원료의약품은 스페인 퀴미카 신테티카사가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방사가 제조한 명문제약의 1개 품목이다.

2015년부터 지난해까지 최근 3년 동안 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오는 약 0.04%, 명문제약은 약 0.07%의 비중을 차지하는 것으로 알려졌다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 4048명이다.

식약처는 팜스웰바이오의 '발사르탄'을 사용한 5개 완제의약품은 이미 지난달 판매중지 시킨 상황이고, 명문제약의 '발사닌정80밀리그램'을 추가로 판매중지 및 처방 제한조치를 내렸다.

또한 복지부는 해당 의약품이 의료기간에서 처방되지 않도록 이날 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방 및 조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.

해당 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방이나 재조제 받을 수 있다. 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

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