식품의약품안전처(이하 식약처)가 4일 한미약품 올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물)에 대해 제한적으로 사용해야 한다는 지침을 정했다.
식약처는 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용이 허가된 올리타정을 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아야 한다고 설명했다.
또한 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 모니터링하기로 하고 의사와 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다.
이날 개최된 중앙약사심의위원회는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다.
또한 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있고, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다고 권고했다.
식약처는 마지막으로 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것이다"고 덧붙였다.
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