식약처 "국내 제품서 발사르탄 검출..추가 59개 품목 판매중지"

식품의약품안전처가 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 치료제 조사에 대한 중간 검사 결과를 발표했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 6일 "중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄 고혈압 치료제에서 N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)이 검출된 이후 국내에 수입, 제조되는 모든 품목에 대해 수거 및 검사를 포함한 조사를 실시하고 있다. NDMA이 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개품목)에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거 검사를 진행하고 있다"고 밝혔다.

식약처는 "우선 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거 및 조사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준(0.3pp)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다"고 말했다.

또 "화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품폭)에 대해서는 자료 검토 및 수거, 검사를 진행중에 있다. 이 가운데 대봉엘에스(주)가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 현재 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다"고 전했다.

보건복지부는 "식약처의 발표에 따라 대봉엘에스(주)가 제조한 해당 의약품을 처방받은 환자에 대한 조치방안을 마련해 운영한다"고 말했다.

이번에 문제된 의약품을 처방받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다. 아울러 기존에 처방을 받은 병,의원 또는 약국에서 의약품의 재처방, 재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 발생하지 않는다.

한편 발사르탄 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 식약처 홈페이지, 식약처 SNS, 포털 사이트 등에서 확인할 수 있다.

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