한미약품 차세대 AML 치료제..美 FDA 희귀약 지정

한미약품이 차세대 급성골수성백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다.

뉴시스에 따르면 HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 효소인 'FLT3'(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하고, 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질이다. 현재 미국 FDA로부터 임상 1상 승인을 받아 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다.

미국 FDA는 희귀난치성 질병과 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위해 희귀의약품을 지정하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 첫 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

권세창 한미약품 대표이사는 "HM43239를 비롯해 한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품으로 지정돼 한미약품의 파이프라인(신약 후보 물질)이 확장되고 있다"며 "질병으로 고통 받는 환자들을 위해 상용화 할수 있도록 속도를 내겠다"고 말했다.

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